Бивалентная вакцина против полиомиелита инструкция. О переходе на бивалентную оральную полиомиелитную вакцину в связи с глобальным изъятием из обращения трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины. Международное непатентованное название

Обзор документа

Варианты вакцин

Принципы и цели вакцинации

Эффективность вакцин

Поcтвакцинальные реакции

Риск поствакцинальных осложнений

Противопоказания

Когда прививать?

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Форма для мониторинга перехода с тОПВ на бОПВ

Рекомендации по уничтожению вакцины тОПВ
(утв. Федерального медико-биологического агентства от 23 марта 2016 г. N 40)

Форма отчетности для организации контроля мероприятий по переходу с тОПВ на бОПВ
(утв. Федерального медико-биологического агентства от 23 марта 2016 г. N 40)

Для ОПВ:

Для ИПВ:

Вопросы и ответы

Главная Заболевания Бивалентная вакцина против полиомиелита инструкция. О переходе на бивалентную оральную полиомиелитную вакцину в связи с глобальным изъятием из обращения трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины. Международное непатентованное название

Аналогичные препараты:

Россия

Лекарственная форма: раствор для приема внутрь Состав:

1 доза (0,2 мл - 4 капли) содержит:

Активный компонент : вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина 1 типа не менее 10 6,0 ТЦД 50 , 3 типа не менее 10 5,5 ТЦД 50 инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦЦ 50 );

Вспомогательные вещества : магния хлорид 0,018 г; канамицин 30 мкг.

Описание:

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета, без осадка, без видимых посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:

J.07.B.F Вакцины для профилактики полиомиелита

J.07.B.F.03 Вирус полиомиелита - трехвалентный инактивированный

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства

Вакцина представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero , и содержит два типа вируса (двухвалентная вакцина) в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла. Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1,3 типов у (90-95)% привитых.

Показания:

Активная профилактика полиомиелита.

Противопоказания:

Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;

Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 3 мес после окончания курса терапии);

Беременность;

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;

Сильная реакция (температура выше 40 °С) или осложнение на предыдущее введение препарата;

Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Применение при беременности противопоказано.

Возможность и особенность медицинского применения вакцины женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Способ применения и дозы:

Внимание! Вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В соответствии с действующей редакцией Национального календаря профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита живой пероральной (ППВ).

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

* детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка, - третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся ИПВ - вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).

Детям более старшего возраста, не получившим прививки против полиомиелита в установленные сроки, плановая иммунизация проводится по той же схеме (первая и вторая вакцинация - ИПВ, третья вакцинация и последующие ревакцинации - ППВ).

В соответствии с действующей редакцией календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится пероральной полиомиелитной вакциной. При регистрации случая полиомиелита, вызванного диким полиовирусом, выделение дикого полиовируса в биопробах человека или из объектов окружающей среды проводят обязательную вакцинацию следующим категориям граждан (контактные лица в очагах полиомиелита, в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):

Дети с 3 месяцев до 18 лет - однократно;

Медицинские работники - однократно;

Дети, прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);

Лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);

Лица, контактирующие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста - однократно;

Лица, работающие с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита, без ограничения возраста, однократно при приеме на работу.

Особенности действия препарата при первом приеме

Особенностей действия препарата при первом приеме не наблюдалось.

Действия врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.

Побочные эффекты:

Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Реакции (кроме аллергических реакций немедленного типа в первые несколько часов после прививки), как правило, не могут появиться раньше 4-го дня и более чем через 30 дней после введения вакцины.

Редко - неспецифические симптомы: повышение температуры, рвота, головная боль, не обязательно связанные с приемом пероральной полиомиелитной вакцины.

Очень редко - у отдельных привитых могут наблюдаться аллергические реакции в виде крапивницы или отека Квинке.

Единичные случаи - как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми - возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). Для профилактики ВАПП первые две вакцинации против полиомиелита проводят вакциной ИПВ.

Передозировка:

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Взаимодействие:

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Иммуносупрессоры могут уменьшить иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной, способствовать размножению вакцинных вирусов и увеличить время выделения вакцинных вирусов с калом.

Особые указания:

Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки должны быть осмотрены врачом (фельдшером).

В детских организованных коллективах необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита всем детям в группе одновременно.

Следует разобщать не привитых против полиомиелита детей от недавно привитых ППВ сроком не менее чем на 60 календарных дней от момента прививки.

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует соблюдать правила личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

В семьях, где есть не привитые дети - по возрасту (новорожденные) или имеющие противопоказания к прививкам против полиомиелита, для иммунизации детей, относящихся к целевым группам, следует применять вакцину ИПВ.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 °С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения не пригоден к применению.

Меры предосторожности при применении

Вакцина не должна вводиться парентерально!

В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.

В случае предстоящей плановой операции прививки следует провести не позже чем за 1 месяц до операции. При оперативном вмешательстве по экстренным показателям иммунизацию не следует проводить раньше, чем через 3-4 недели после операции.

В связи с потенциальным риском возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у детей с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка: Раствор для приема внутрь, 0,2 мл/доза . Упаковка:

По 2,0 мл (10 доз) во флаконе.

10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 (изменения и дополнения к СП 3.3.2.1248-03) вакцина хранится: на 1 уровне "холодовой цепи" - при температуре минус 20 °С и ниже, при транспортировании вакцины в температурном режиме от 2 до 8 °С допускается последующее повторное ее замораживание до минус 20 °С (на 2 уровне "холодовой цепи"). На 3-м и 4-м уровнях "холодовой цепи" вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности:

2 года при температуре минус 20 °С и ниже,

6 месяцев при температуре от 2 до 8 °С.

Условия отпуска из аптек: Для стационаров Регистрационный номер: ЛП-003511 Дата регистрации: 18.03.2016 / 27.12.2016 Дата окончания действия: 18.03.2021 Владелец Регистрационного удостоверения: Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН ФГУП

Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов

(Вакцина для профилактики полиомиелита)

Раствор для приема внутрь

Одна доза (0.2 мл-4 капли) содержит

активные вещества: живой аттенуированный штамм Сэбина вируса полиомиелита 1 типа - LSc 2ab не менее 106,0 ТЦД50 *,

живой аттенуированный штамм Сэбина вируса полиомиелита 2 типа - Р712 Сh 2ab не менее 105,0 ТЦД50,

живой аттенуированный штамм Сэбина вируса полиомиелита 3 типа -

Leon 12a1b не менее 105,5 ТЦД50 вспомогательные вещества: магния хлорид, канамицина сульфат

* - ТЦД50 - тканевые цитопатогенные дозы

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений

Противовирусные вакцины. Противополиомиелитные вакцины. Вирус полиомиелита - трехвалентный для перорального приема.

Код АТХ J07BF02

Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на том же типе культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора c 0,5 % гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Иммунологические свойства

При соблюдении схемы вакцинации (вакцинации и ревакцинации) вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 2, 3 типов у (90-95) % привитых.

Активная профилактика полиомиелита.

Внимание: вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцинация против полиомиелита проводится инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ) двукратнодетям в возрасте 3 мес и 4,5 мес в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация против полиомиелита проводится детям в возрасте

6 мес полиомиелитной пероральной вакциной (ППВ).

Дети, находящиеся в закрытых детских дошкольных учреждениях (дома ребенка, детские дома, специализированные интернаты (для детей с психоневрологическими заболеваниями и др.), противотуберкулезные санитарно-оздоровительные учреждения), по показаниям вакцинируются трехкратно инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ).

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

Ревакцинацию проводят полиомиелитной пероральной вакциной 3 раза, в возрасте установленным Национальным календарем профилактических прививок.

Поскольку схемы вакцинации отличаются в разных странах, рекомендуется использовать график вакцинации в соответствии с местными рекомендациями согласно национальному календарю прививок, но применение ППВ разрешено с 6 мес по показаниям*.

* по показаниям (в зависимости от показаний применяется инактивированная или

живая вакцина для профилактики полиомиелита)

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний,

укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 мес, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены. Дети, прибывшие на данную территорию без

документа о проведенных прививках, подлежат трехкратной вакцинации. Последующие прививки этим детям проводят в соответствии с возрастом.

Прививки по эпидпоказаниям проводят при возникновении заболеваний полиомиелитом в детском учреждении, населенном пункте.

Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидпоказаниям, и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита. В последующем очередные плановые прививки против полиомиелита проводят в установленные сроки.

Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.

При оценке побочных реакций препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто >10 %, часто от 1 до 10 %, от случая к случаю от 0,1 до 1 %, редко от 0,01 до 0,1 %, очень редко < 0,01 %, включая единичные случаи.

Очень редко

У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.

Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

- гиперчувствительность к канамицину или любым другим компонентам вакцины

Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной

Пациентам, страдающим первичным и вторичным иммунодефицитом

Злокачественные новообразования

Иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания курса терапии)

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания

Обострение хронических заболеваний

Повышение температуры тела выше 38 ºС

Допускается одновременное введение ППВ с вакцинам против вирусного гепатита В, дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной инфекции, кори, краснухи, эпидемического паротита, гриппа (кроме вакцин для профилактики туберкулеза), если это вписывается в иммунизационную схему. В противном случае необходимо обеспечить интервал не менее одного месяца между назначением двух различных ослабленных вирусных вакцин.

Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.

При применении вакцины в мультидозной упаковке необходимо избегать контакта крышки капельницы со слюной.

Неиспользованная вакцина из вскрытого мультидозного флакона может храниться не более 2-х сут при температуре от 2 до 8 0С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.

Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.

Беременность и период лактации

Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

По 2.0 мл (10 доз) во флаконах, укупоренных резиновыми пробками, завальцованными алюминиевыми колпачками.

В картонной пачке 10 флаконов с вакциной в комплекте с 10 крышками-капельницами и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Хранить при температуре минус 20 0С и ниже или при температуре от 2 до 8 0С.

Транспортируют при температуре от 2 до 8 0С.

Допускается повторное замораживание до минус 20 0С.

Хранить в недоступномдля детей месте!

При температуре минус 20 0С и ниже - 2 года, при температуре от 2 до 8 0С - 6 месяцев.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 0С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой.

Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

По рецепту (для специализированных учреждений).

ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН», Россия

Адрес организации, принимающий претензии от потребителей по качеству препарата: ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН»

В рамках реализации Национального плана мероприятий по переходу с трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины (далее - тОПВ) на бивалентную оральную полиомиелитную вакцину (далее - бОПВ), в связи с глобальным изъятием из обращения тОПВ, утвержденным Министром здравоохранения Российской Федерации и руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 25.10.2015/10.11.2015, с учетом рекомендаций ВОЗ, приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Дату перехода с тОПВ на бОПВ в организациях и на территориях, обслуживаемых ФМБА России - 26 апреля 2016 г. (далее - Дата перехода).

1.2. Форму для проведения мониторинга мероприятий по переходу с тОПВ на бОПВ (далее - мониторинг) ().

2. Начальникам ФГБУЗ ЦМСЧ/МСЧ, главным врачам клинических больниц, директорам медицинских центров ФМБА России, начиная с Даты перехода и не более 10 дней после него, обеспечить:

2.2. Ежедневное представление в соответствующий территориальный орган ФМБА России Отчета об остатках и уничтожении тОПВ и наличии другой вакцины (бОПВ или инактивированной полиомиелитной вакцины (далее - ИПВ).

3. Руководителям территориальных органов ФМБА России, главным врачам ФГБУЗ ЦГиЭ ФМБА России, до Даты перехода:

3.1. Определить и назначить совместными приказами контролеров для осуществления мониторинга в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях.

3.2. Провести обучение назначенных контролеров, осуществляющих мониторинг на обслуживаемых организациях и обслуживаемых территориях.

3.3. Определить объекты посещения контролеров для проведения мониторинга и разработать графики их посещения (все посещения контролеров должны быть проведены в течение 5 рабочих дней с момента перехода), в том числе:

Склады на всех уровнях "холодовой цепи", куда осуществляются поставки иммунобиологических лекарственных препаратов, включая тОПВ;

Медицинские организации (прочие учреждения), в том числе негосударственных форм собственности, где проводились прививки против полиомиелита с использованием тОПВ (выборочно):

а) с наибольшей численностью обслуживаемого детского населения;

б) с наибольшим прогнозируемым остатком доз тОПВ на момент перехода на бОПВ (ИПВ);

в) с отмечаемыми ранее нарушениями, особенно по вопросам безопасности иммунизации и уничтожения иммунобиологических лекарственных препаратов (далее ИЛП);

г) с низким охватом профилактическими прививками;

Места сбора и уничтожения тОПВ при централизованной системе сбора и уничтожения.

3.4. Представить до 04 мая 2016 года в ФГБУЗ "Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России" информацию о состоявшемся переходе на бОПВ в соответствии с .

4. Руководителям территориальных органов ФМБА России, на Время перехода:

4.1. Обеспечить, контроль за соблюдением Рекомендаций по уничтожению вакцины тОПВ.

5. Главному врачу ФГБУЗ ГЦГиЭ ФМБА России" С.А. Богдану:

5.1. Обеспечить обобщение отчетов об остатках и уничтожении тОПВ и наличии другой вакцины (бОПВ или ИПВ).

5.2. До 05 мая 2016 года, обеспечить представление в Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия ФМБА России, сводного отчета об остатках и уничтожении тОПВ и наличии другой вакцины (бОПВ или ИПВ).

6. Контроль за выполнением настоящего указания возложить на заместителей руководителя ФМБА России Романова В.В. и Хавкину Е.Ю.

Приложение N 1

N п/п	Вопрос	Варианты ответов
1.	Имеется ли в учреждении тОПВ?	Да Переходите к Нет Переходите к
2.	Сколько флаконов тОПВ в наличии?
3.	Где находится тОПВ?	в условиях "холодовой цепи" вне "холодовой цепи"
4.	Что персонал планирует делать с тОПВ?	уничтожить на месте хранить вне "холодовой цепи" транспортировать к месту уничтожения ждать, пока кто-либо вывезет
5.	Почему тОПВ до сих пор не уничтожена или не отправлена к месту уничтожения?	не уверены в необходимости уничтожения не получили четких инструкций нуждаются в помощи не было времени сделать это
6.	Куда отправлена тОПВ или где она была уничтожена?
7.	Имеется ли в учреждении ИПВ?	Да Heт
8.	Начали ли в учреждении использовать ИПВ?	Да Нет, но скоро планируют начать Нет

Приложение N 2

Уничтожение вакцины тОПВ возможно организовать централизованным и децентрализованным способом с учетом объема уничтожаемой вакцины.

Для уничтожения больших объемов вакцин рекомендуется использовать централизованный способ уничтожения путем сжигания вакцины в печах мусоросжигательных заводов силами организаций, имеющих лицензию на обращение с медицинскими отходами в установленном порядке.

Руководитель организации, направляющий на уничтожение вакцину, заключает договор с организацией по сжиганию медицинских отходов, оформляет наряд-допуск на проведение этих работ (приложение 2 к МУ 3.3.2.1761-03 Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов).

Сбор и транспортирование к месту уничтожения (сжигания) вакцины осуществляют согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 (в твердой таре и закрытом автотранспорте).

По завершении действий при централизованном уничтожении вакцин составляют акт, который утверждает руководитель организации, направляющий препараты на уничтожение (приложение 3 к МУ 3.3.2.1761-03).

При отсутствии возможности уничтожения вакцин в печах мусоросжигательных заводов, уничтожение вакцины проводят по частям децентрализованным способом.

Децентрализованный способ применяется, как правило, для уничтожения небольших объемов вакцин. Уничтожение непригодных вакцин (остатки вакцин в медицинских организациях) проводят работники, ответственные за проведение иммунопрофилактики и хранение медицинских иммунобиологических препаратов. Обеззараживание осуществляют в помещениях, в которых обеспечивают безопасные условия для проведения данного вида работ (дезинфекция). Перед обеззараживанием все ампулы и флаконы вскрывают. Обеззараживание проводят химическим или физическим способом.

При обеспечении безопасности работы по уничтожению тривалентной ОПВ следует учесть, что она отнесена к III-IV группам патогенности.

Вакцины в открытых ампулах и флаконах в медицинских организациях на всех этапах оказания медицинской помощи, других организациях и складах подлежат дезинфекции по режимам для вирусных инфекций, указанным в методических указаниях по применению дезинфицирующих препаратов.

Применяют только те средства, в инструкциях по использованию которых написано, что они эффективны в отношении вирусов полиомиелита, а также вирусов Коксаки, ECHO, гепатита "А". Среди предлагаемых режимов выбирают и применяют те, которые предназначены для дезинфекции изделий медицинского назначения. Предпочтительны средства на основе хлорактивных или кислородактивных действующих веществ.

Допускается дезинфекция следующими методами:

Кипячение при температуре не ниже 99°С и выдержки 30 мин.

Паровым - водяным насыщенным паром под избыточным давлением, ( Мпа) при температуре и выдержке 60 мин.

Вскрытые ампулы и флаконы в процессе работы сбрасывают в специальные маркированные емкости с дезинфицирующим раствором, которым они должны быть полностью заполнены. После полного обеззараживания указанных препаратов отработанный дезинфицирующий раствор сливают в канализацию. Остатки стекла вывозят на полигоны твердых бытовых отходов в соответствии с требованиями действующего СанПиН 2.1.7.2790-10 по правилам сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений.

Все мероприятия по уничтожению вакцин персонал проводит в спецодежде (халате, переднике, перчатках) и средствах индивидуальной защиты (маске или респираторе и очках).

Приложение N 3

Организации осуществляющие хранение тОПВ	Уничтожено (в#		из них:
	централизованным способом	децентрализованным способом	организации, где обнаружен хотя бы один флакон в холодильном оборудовании (абс.)		учреждения, где обнаружен хотя бы один флакон вне холодильного оборудования (абс.)
	централизованным способом	децентрализованным способом	Число организаций	число доз	Число организаций	число доз
I уровень холодовой цепи
II уровень холодовой цепи
III уровень холодовой цепи
IV уровень холодовой цепи
Коммерческие медицинские организации
Прочие (указать)
Всего

В организациях и на территориях, обслуживаемых ФМБА России, решено использовать бивалентную оральную полиомиелитную вакцину (вместо трехвалентной).

Закреплен порядок уничтожения трехвалентной вакцины.

До 4 мая 2016 г. необходимо проинформировать ФГБУЗ "Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России" о состоявшемся переходе.

Организуется мониторинг мероприятий по переходу.

Для справки: на сегодняшний день многие ученые считают нецелесообразным применение трехкомпонентной вакцины, т. к. это поддерживает циркуляцию вирусов 3 и 2 типа, которые поступают в организм только из вакцины.

Разработка эффективных вакцин для профилактики паралитического полиомиелита стала одним из наиболее крупных медицинских достижений 20-го столетия. Сегодня есть два типа вакцин против этого заболевания. Инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ), содержащая убитый полиовирус, вводится внутримышечно. Оральная полиомиелитная вакцина (OПВ), содержащая ослабленный живой полиовирус, вводится через рот. Это наиболее часто используемая сегодня вакцина против полиомиелита.

Вакцины можно разделить по типам. В результате создания и оценки в 2009 году бивалентной оральной полиовакцины Глобальная инициатива по ликвидации полиомиелита располагает сегодня арсеналом из 5 различных вакцин, чтобы остановить передачу полиомиелита:

оральная полиовакцина (ОПВ);
моновалентная оральная полиовакцина (мОПВ1 и мОПВ3);
бивалентная оральная полиовакцина (бОПВ);
инактивированная полиовакцина (ИПВ).

В России до апреля 2016 года использовались следующие моно- и комбинированные вакцины для профилактики полиомиелита: моновакцины - полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов, «Имовакс Полио», «Полиорикс»; комбинированные вакцины - «Инфанрикс Пента» «Инфанрикс Гекса», «Пентаксим», «Тетраксим».

В апреле 2016 года ОПВ, содержащая 1,2 и 3 штаммы Сэбина, была уничтожена в соответствии с Глобальной инициативой по ликвидации полиомиелита ВОЗ.

Полиомиелит является серьёзным заболеванием, поражающим нервную систему, и за считанные часы может привести к параличу. Полиомиелит неизлечим, его можно только предотвращать. Предоставляемая неоднократно полиомиелитная вакцина может защитить ребенка на всю жизнь.

Вакцинация против полиомиелита проводится повсеместно. Согласно Национальному календарю прививок РФ, первые две вакцинации проводятся ИПВ, третья и последующие ревакцинации – ОПВ. Помимо вакцинации и ревакцинации детей, проводятся ревакцинации взрослых – в случае, если они выезжают в опасные по полиомиелиту районы.

В настоящее время под эгидой ВОЗ реализуется программа по искоренению полиомиелита на Земле. Россия сертифицирована как страна, свободная от дикого полиовируса. Но до тех пор, пока в мире остается хоть один инфицированный ребенок, риску заражения полиомиелитом подвергаются дети во всех странах.

Неспособность ликвидировать полиомиелит в этих остающихся устойчивых очагах может привести к тому, что через 10 лет в мире будет ежегодно происходить до 200 000 новых случаев заболевания.

Введение в практику вакцин, предупреждающих полиомиелит, привело к быстрому снижению заболеваемости, а на многих территориях - к практически полной его ликвидации (например, в СССР с 1961 г.). (В 1961 г. заболеваемость снизилась с 22000 случаев до 4000 случаев, с 1962 г. регистрировалось не более 100-150 случаев в год, причем многие из них, возможно, вызывались другими энтеровирусами).

С 1988 года число случаев заболевания полиомиелитом в мире уменьшилось более чем на 99%: по оценкам, с 350 000 до 73 случаев, зарегистрированных в 2015 году. Такое уменьшение стало результатом глобальных усилий по ликвидации этой болезни. Вакцина против полиомиелита формирует длительный иммунитет к вирусу всех типов у 95% привитых уже после первого курса вакцинации (три прививки).

Некоторые из стран переключились только на инактивированную полиовакцину в связи с достигнутым прогрессом в направлении окончательного искоренения полиомиелита (когда риск дикого полиовируса снизился). Но большинство стран пользуются ОПВ, поскольку она обладает уникальной способностью вызывать формирование местного иммунитета кишечника, что означает, что она может прервать передачу дикого полиовируса в природной окружающей среде. Это невозможно в случае использования ИПВ - инактивированной полиовакцины, которая стимулирует низкий уровень иммунитета против полиовируса в кишечнике и в результате обеспечивает индивидуальную защиту против полиомиелита, однако в отличие от ОПВ не способна предотвратить распространение дикого полиовируса. ИПВ рекомендуется больным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным, а также тем, в чьих семьях есть такие больные.

Реакция на введение живой вакцины практически отсутствует. В крайне редких случаях возможно небольшое повышение температуры тела спустя 5-14 дней после прививки. У детей раннего возраста может появиться небольшое учащение стула, которое продолжается 1-2 дня и проходит самостоятельно без лечения. После введения инактивированной вакцины в небольшом проценте случаев могут быть местные реакции в виде отека и покраснения. Очень редко может возникнуть общая реакция в виде невысокого подъема температуры тела, беспокойства ребенка в первый или второй день после прививки, которые вскоре проходят.

Оральная полиовакцина (ОПВ) является одной из наиболее безопасных вакцин, которые когда-либо создавались. Она настолько безопасна, что ее можно давать даже больным детям и новорожденным. Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с ними, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (1/1000 000), тогда как при заболевании диким полиомиелитом частота развития вялых параличей составляет 1/200.

Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию полиомиелитной вакциной.
Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания курса терапии).
Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При легком течении ОРИ, острых кишечных заболеваний и других нетяжелых состояниях прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Применение ОПВ возможно только у здоровых детей. Перед вакцинацией обязателен осмотр врача.

Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления;
Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины (аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины – стрептомицину, неомицину и полимиксину В);

Согласно Национальному календарю прививок, первая прививка ИПВ проводится начиная с 3 месяцев, вторая – в 4,5 месяца, 3-я прививка курса первичной вакцинации делается в 6 месяцев живой полиомиелитной вакциной. Ревакцинации против полиомиелита проводятся в соответствии с календарем также ОПВ: первая – в 18 месяцев, вторая – в 20 месяцев, третья – в 14 лет.

При использовании инактивированной полиовакцины в соответствии с инструкцией к препарату первую ревакцинацию осуществляют через 1 год после третьего введения вакцины. Последующая ревакцинация осуществляется через каждые 5 лет до достижения пациентом возраста 18-ти лет и затем через каждые 10 лет пожизненно.

Задать вопрос специалисту

Вопрос экспертам вакцинопрофилактики

Прививки

Вакцинация

Ревакцинация

Возраст ребенка

Дочке 3 года и 3 месяца, прививки не ставили. Сейчас идет в сад, где детям в группе капают ОПВ (полиомиелит). Решили тоже привить дочь. В поликлинике предложили сразу привить каплями живой вакцины, ссылаясь на возраст дочери. Насколько безопасно так прививать ребенка? И могу ли я требовать поставить дочери ИПВ (2 укола с перерывом 45 дней)?

Согласно национальному календарю прививок первые две прививки против полиомиелита должны быть инактивированными независимо от возраста. Делайте первые 2 прививки ИПВ с интервалом 1,5 месяца, затем - ОПВ. Ребенок дошкольного возраста должен быть привит как минимум трижды для защиты от полиомиелита, а также иметь 2 ревакцинации через 1 год.

Ребенку 1 г 10 мес. В 6 мес. была сделана прививка Инфанрикс-Гекса, две недели назад прививка корь-краснуха-паротит. Ребенок начал ходить в детский сад, сейчас узнала, что в группе есть дети, которым некоторое время назад сделали живую вакцину от полиомиелита.

Представляет ли пребывание с такими детьми опасность для моего ребенка?

Когда и какую можно сделать прививку от полиомиелита нам сейчас? У меня выбор: поставить комплексную АКДС Инфанрикс или только полиомиелит, можно ли сделать прививку от полиомиелита через две недели после Приорикса?