Современная концепция развития вакцинопрофилактики в российской федерации. Теоретические основы вакцинопрофилактики Цели и принципы вакцинопрофилактики и вакцинотерапии инфекционных заболеваний

Вакцинопрофилактика (активная иммунизация, специфическая иммунопрофилактика) - это искусственное воспроизводство иммунного ответа путем введения вакцины с целью создания невосприимчивости к инфекции.

Вакцинопрофилактика проводится вакцинными препаратами, содержащими специфический антиген.

В ответ на введение антигена в организме закономерно возникает активация иммунной системы в виде ряда последовательных этапов:

• захват антигена макрофагами;
• расщепление (процессинг) и представление (презентация) пептидных фрагментов антигена Т-клеткам, (рис.1);
• пролиферация и дифференцировка Т-клеток с появлением регуляторных хелперов и супрессоров, цитотоксических Т-клеток, клеток памяти;
• активация В-клеток с превращением их в плазматические антителпродуцирующие клетки;
• формирование иммунологической памяти;
• продукция специфических антител;
• снижение уровня антител.

Как видно из рисунков 1-3, антиген попадает в организм, захватывается антигенпредставляющей клеткой (АПК) – макрофагом (а также клетками Лангерганса, дендритными клетками), который передает обработанный сигнал двум типам лимфоцитов – В-клетке и Т-клетке. Одновременно В-клетка получает сигнал от Т-лимфоцита-помощника. Только после этого В-клетка начинает делиться, чтобы превратиться в антителпродуцирующую клетку или клетку памяти. В основе взаимодействия АПК с Т-клеткой лежит явление, названное «двойным распознаванием». Смысл этого явления состоит в том, что макрофаг может передать сигнал об антигене не любому Т-лимфоциту, а только «своему», тождественному по генам гистосовместимости. Гены гистосовместимости относятся к главному комплексу тканевой гистосовместимости МНС (от англ. «major histocompatibility complex»), который осуществляет генетический контроль иммунных реакций. Сегодня исследованы МНС различных видов млекопитающих, при этом наиболее полно изучены МНС двух видов: мыши – система Н-2 и человека – система HLA (Human Leykocyte Antigen). Система HLA является наиболее полно изученной генетической системой не только в геноме человека, но и млекопитающих.

Захваченные путем фагоцитоза, антигены процессируются до пептидных фрагментов и представляются на поверхности антигенпрезентирующей клетки в комплексе с HLA-молекулами (клеточными детерминантами главного комплекса гистосовместимости) I и II класса, что в дальнейшем приводит к активации специфических хелперных (CD4+) и цитолитических (CD8+) Т-лимфоцитов.

Регуляция иммунного ответа осуществляется Т-хелперами через цитокины. В 1986 году Т.Mosmann и соавт. описали две альтернативные субпопуляции Т-хелперов (Th): Th1, продуцирующие ИЛ-2, гамма-ИФН и лимфотоксин (ФНО-бета), основная функция которых – контроль клеточно-опосредованной формы ответа в виде гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) и цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ), и Th2 – хелперы антителообразования, продуцирующие ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-ИЛ-6, ИЛ-10 и ИЛ-13. Помимо вышеперечисленных субпопуляций были выделены дополнительные клоны: Th0, одновременно продуцирующий Th1 и Th2, а также Th3, продуцирующий трансформирующие факторы роста (ТФП), которые генерируются при энтеральном введении антигена в иммунной системе слизистых и регулируют локальный синтез IgA.

Теоретически в механизме развития антиинфекционной защиты участвуют как клеточные, так и гуморальные факторы, однако для каждой инфекции характерно преобладание того или иного вида иммунитета. В эксперименте показано, что с ответом Th1-типа ассоциировано развитие протективного иммунитета при инфекциях, вызванных патогенами, имеющих внутриклеточный путь размножения, (туберкулез, листериоз, сальмонеллез, туляремия, бруцеллез, токсоплазмоз, риккетсиоз).

Scott P. (1993) связывает действие Mycobacterium tuberculosis с активацией Т-клеточного иммунитета.

В то же время развитие гуморальных механизмов иммунного ответа характерно при многих вирусных инфекциях (краснуха, ветряная оспа, клещевой энцефалит, полиомиелит, паротит, корь) (Воробьев А.А., Медуницын Н.В., 1995). Основные механизмы иммунного ответа действуют и при иммунизации различными вакцинами, что, по всей видимости, определяет эффективность вакцины. Так, например, доказано в эксперименте, что живой респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) индуцирует Th1-подобный иммунный ответ, а инактивированный – Th2-ответ, с чем связывали неэффективность вакцинации детей инактивированной субъединичной РСВ-вакциной (Graham B, et al1993; Welliver R et al, 1994).

Рисунок 1 и 2

Рисунок 3

Многими исследователями описано иммуномодулирующее действие вакцин, связанное с генерацией Th различных типов. Хорошо известно, какое сильное неспецифическое воздействие на иммунную систему оказывает коклюшный компонент АКДС-вакцины.

Медуницын Н.В. (2004) отмечает, что многие возбудители инфекций и вакцины способны неспецифически стимулировать антителообразование, фагоцитоз и другие реакции клеточного иммунитета, в результате может возникать супрессия иммунного ответа.

По мнению Железниковой Г.Ф. (2003), иммуномодулирующее действие вакцин, способных вызвать как супрессию, так и активацию отдельных иммунных функций, должно учитываться при вакцинации детей с аутоиммунной патологией, обусловленной аутореактивными Th1 (2000). В частности автор делает предположение о том, что у таких детей надо с осторожностью применять вакцины, индуцирующие преимущественно Th1-подобный иммунный ответ. Напротив, детей с аллергическими заболеваниями, в генезе которых предполагается участие Th2 с IgE-зависимым механизмом немедленной аллергии, следует с повышенной осторожностью прививать белковыми или инактивированными вирусными вакцинами с преимущественно Th2-подобным типом иммунного ответа.

Имеются существенные различия в иммунной реакции на введение живых и инактивированных вакцин, на первичное и повторное введение вакцинных антигенов. Медуницын Н.В. в своей монографии «Вакцинология» (2004г.) отмечает, что процесс формирования иммунного ответа на введение вакцин, являясь многоступенчатым, начинается в участке введения антигена. При этом вакцинный антиген подвергается процессингу и презентации с помощью местных вспомогательных клеток (Лангерганса, дендритных клеток, М-клеток кишечника и др.), в дальнейшем антиген фиксируется в регионарных лимфатических узлах, селезенке, печени и других органах, в которых также происходит тот же процесс переработки и презентации антигена.

Несомненно, характер развития иммунитета зависит от типа вакцины (живая или убитая).

При первичном введении (вакцинация) живой вирусной вакцины в неиммунном организме вакцинный штамм возбудителя попадает в тропный орган, где происходит его репродукция с последующим выходом в свободную циркуляцию и включением цепи иммунологических реакций, идентичных таковым при естественной инфекции. Именно поэтому реакция на введение живых вакцин особенно часто возникает по истечении как бы инкубационного периода и проявляется ослабленным симптомокомплексом естественной инфекции (увеличение затылочных лимфоузлов на введение краснушной вакцины, околоушных слюнных желез – на паротитную вакцину и т.д.). Иммунный ответ в этом случае характеризуется появлением в крови на 3-6 день антител класса IgM с последующим переключением на синтез антител класса IgG. Очевидно также, что в ходе такого взаимодействия формируются и клетки иммунологической памяти, отвечающие за длительность иммунитета. На повторное введение вакцины происходит быстрое и интенсивное образование IgG антител.

Формирование иммунологической памяти связано с образованием популяций Т- и В-клеток памяти, характерной особенностью которых является быстрая пролиферация под влиянием специфического антигена с образованием большой популяции клеток-эффекторов и синтезом соответственно большого количества антител и цитокинов. Иммунологическая память может сохраняться годами, а иногда и всю жизнь (оспа, корь и др.).

Р.М. Хаитов, Б.В. Пинегин (2000г.) отмечают, что именно иммунологическая память лежит в основе поствакцинального иммунитета и представляет собой высокоэффективную защиту организма от реинфекции, т.е. повторного заражения тем же возбудителем. В принципе, иммунная система «способна к обучению» при введении любого вакцинного препарата. Однако при введении инактивированных адсорбированных вакцин (АКДС, АДС) иммунный ответ характеризуется низкой и непродолжительной продукцией антител, что требует повторного введения препарата.

Живые вирусные вакцины, действие которых рассчитано на размножение вируса в организме привитого, создают стойкий иммунитет уже после первого введения. Повторная вакцинация позволяет привить от инфекций тех лиц, у которых 1-я доза вакцины по той или иной причине не привела к выработке иммунитета.

Здесь возможны следующие варианты:

1. ревакцинирующая доза вводится ребенку, у которого сохранился уровень специфических антител после вакцинации;
2. ревакцинирующая доза вводится ребенку с утерянным иммунитетом, но у него сохранились клетки памяти;
3. первичная доза вакцины оказалась “некачественной”, что нередко бывает при несоблюдении холодовой цепи или других причин (гибель вакцинного штамма, отсутствие репликации в тропном органе и др.).

Надо полагать, что при первом варианте ревакцинирующая доза вируса будет инактивирована циркулирующими в крови антителами и, вероятнее всего, не произойдет усиления специфического антителообразования или иммунный ответ будет слабым за счет возможной его стимуляции иммунными комплексами. При втором варианте (ревакцинация ребенка с утерянным иммунитетом, но с клетками памяти) вторая доза вакцины приведет к быстрому и высокоэффективному иммунному ответу.

В последнем случае у ребенка отсутствует не только иммунитет, но и клетки памяти, поэтому введение ревакцинирующей дозы вызовет цепь последовательных иммунных реакций, свойственных таковым при первой встрече с этим антигеном. Иммунная система ребенка адекватно отвечает и на одновременное введение нескольких антигенов, при этом продукция антител в ответ на все эти антигены происходит так же, как при раздельном их введении (см. гл. «Комбинированные вакцины»). Более того, некоторые вакцины при их одновременном введении, способны оказывать адъювантное действие, т.е. усиливать иммунный ответ на другие антигены. Хорошо известны иммуномодулирущие свойства токсина Bordetella pertussis (Краскина Н.А. и др. (1989), Caspi R. et al, (1996)).

Из комплексных вакцин в России производятся АКДС-вакцина, АДС, АДС-М, ОПВ, вакцина против гриппа, менингококковой инфекции А+С, вакцина из условно-патогенной флоры.

В мире создано около 20 комбинированных вакцин, из которых наиболее сложные комбинации представляют сочетание АКДС-вакцины с инактивированной полиомиелитной, гемофильной типа b и рекомбинатной против гепатита В вакцинами.

В 1980 году были открыты механизмы генетического контроля иммунного реагирования или гены иммунного ответа, так называемые Ir-гены, которые определяют развитие у индивидуума высокого или низкого иммунного ответа на конкретный антиген. Кроме генетической составляющей, на силу иммунного ответа влияют фенотипические особенности организма, приобретенные им во время жизни. Важное значение имеют различные виды иммунопатологии, в т.ч. иммунодефицитные состояния. По мнению Н.В. Медуницына (2001), на уровень иммунного ответа у людей оказывают влияние демографические, природные, профессиональные факторы, сезонные ритмы и пр.

Р.З. Князев, П.М. Лузин (1998) показали, что у лиц с IV группой крови чаще наблюдается недостаточность Т-системы, что повышает риск возникновения инфекций. Более низкие титры противодифтерийных и противостолбнячных антител наблюдаются у людей с I и III группами крови (Прилуцкий А.С., Сохин А.А., Майлян Э.А., 1994). У лиц с низкими титрами антител против гепатита В определяется пониженная концентрация иммуноголобулинов класса G, М и А (Platkov E. et al, 1990).

Таким образом, перед иммунологами стояла задача - создание способов фенотипической коррекции генного контроля иммунитета, т.е. способов превращения генетически низкореагирующих на конкретный антиген особей в высокореагирующие. Результатом многолетнего труда российских ученых во главе с академиком Р.М. Хаитовым в области иммуногенетики является создание иммуностимулирующих полимеров, обладающих высокой иммуногенностью, конъюгация которых (химическое связывание) с антигеном, например, вирусом гриппа, приводит к стимуляции антителообразования без каких-либо дополнительных адьювантов. Блестящим примером в области создания форсифицированных вакцин является гриппозная инактивированная вакцина Гриппол, аллерговакцины, в перспективе – вакцины против туберкулеза, дифтерии и др.

Различают естественный (врожденный) и искусственный; активный и пассивный иммунитет. Естественный активно приобретенный иммунитет возникает после перенесенных заболеваний, искусственный активный – после вакцинации. Антитела класса IgG, передаваемые от матери к плоду обеспечивают пассивно приобретенный естественный иммунитет у детей первого года жизни. Через материнское молоко ребенок получает также секреторный IgМ и IgA.

Пассивно приобретенный искусственный иммунитет возникает также в результате введения готовых антител в виде специфических иммуноглобулинов (противокоревой, противогриппозный, антистафилакокковый и др.) или после введения сыворотки, плазмы и крови переболевших.

Пассивный иммунитет развивается быстрее, чем активный, что приобретает особое значение при постэкспозиционной профилактике ряда заболеваний, например клещевого энцефалита, а также для экстренной профилактики ряда инфекций (гепатита А и В, ветряной оспы и др.), в том числе у лиц, получающих иммуносупрессивную терапию.

Интервал между вакцинациями, как живыми, так и убитыми препаратами, не должен быть меньше 28 дней, иначе антитела, образующиеся на первое введение вакцины, инактивируют вновь вводимый антиген, в результате чего напряженность иммунного ответа снизиться.

ХАРАКТЕРИСТИКА ВАКЦИННЫХ ПРЕПАРАТОВ

КЛАССФИКАЦИЯ ВАКЦИННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В настоящее время принята единая классификация препаратов, создающих активный иммунитет: живые, убитые, химические вакцины и анатоксины. Химические вакцины и анатоксины являются разновидностью инактивированных препаратов. Кроме того, выделяют рекомбинантные вакцины, форсифицированные вакцины, ассоциированные или комбинированные вакцины.

Живые вакцины производятся на основе аттенуированных штаммов со стойко закрепленной авирулентностью (вирулентность – способность возбудителя вызывать заболевание). Будучи лишеными способности вызывать инфекционную болезнь, они, тем не менее, сохраняют способность к размножению в организме вакцинированного. Развивающаяся вследствие этого вакцинальная инфекция, хотя и протекает у большинства привитых без выраженных клинических симптомов, приводит к формированию, как правило, стойкого иммунитета.

Вакцинные штаммы, применяемые в производстве живых вакцин, получают разными путями: выделением аттенуированных мутантов от больных (вакцинный штамм вируса паротита Джерил Линн) или из внешней среды; селекцией вакцинных клонов (штамм СТИ сибирской язвы); длительным пассированием в организме экспериментальных животных и куриных эмбрионов (штамм 17D вируса желтой лихорадки).

Для быстрого приготовления безопасных вакцинных штаммов, предназначенных для изготовления живых гриппозных вакцин, в нашей стране используют методику гибридизации актуальных эпидемических штаммов вирусов с холодоадаптированными штаммами, безвредными для человека. Наследование от холодоадаптивного донора хотя бы одного из генов, кодирующего негликолизированные белки вириона, ведет к утрате вирулентности. В качестве же вакцинных штаммов используют рекомбинанты, унаследовавшие не менее 3-х фрагментов из генома донора.

Иммунитет, развивающийся после прививки большинством живых вакцин, продолжается значительно дольше, нежели чем после прививки инактивированными вакцинами. Так после однократного введения коревой, краснушной и паротитной вакцин продолжительность иммунитета достигает 20 лет, вакцины желтой лихорадки - 10 лет, туляремийной вакцины - 5 лет. Этим определяются и значительные интервалы между первым и последующим введением данных препаратов. Вместе с тем для достижения полноценного иммунитета против полиомиелита трехвалентная, живая вакцина на первом году жизни вводится трехкратно, а ревакцинации проводят на втором, третьем и шестом году жизни. Повторные введения вакцины обусловлены возможной интерференцией между тремя типами вирусов, входящих в состав вакцины, в результате чего может развиться недостаточный иммунный ответ на один из них.

Живые вакцины, за исключением полиомиелитной, выпускаются в лиофилизированном виде, что обеспечивает их стабильность в течение относительно длительного срока.

Как живые, так и инактивированные вакцины чаще используются в виде монопрепаратов.

Инактивированные или убитые вакцины подразделяются на следующие подгруппы: Корпускулярные (цельновирионные) вакцины, которые представляют собой бактерии и вирусы, инактивированные путем химического (формалин, спирт, фенол) или физического (тепло, ультрафиолетовое облучение) воздействия или комбинацией обоих факторов. Для приготовления корпускулярных вакцин используют, как правило, вирулентные штаммы микроорганизмов, поскольку они обладают наиболее полным набором антигенов. Для изготовления отдельных вакцин (например, антирабической культуральной) используют аттенуированные штаммы. Примерами корпускулярных вакцин являются коклюшная (компонент АКДС), антирабическая, лептоспирозная, гриппозные цельновирионные инактивированные вакцины, вакцины клещевого и японского энцефалита и ряд других препаратов. Помимо цельновирионных в практике используют также расщепленные или дезинтегрированные препараты (сплит-вакцины), в которых структурные компоненты вириона разъединены с помощью детергентов. К этой же категории могут быть отнесены инактивированные субъединичные вирусные вакцины, содержащие отдельные структурные компоненты вируса, например, субъединичная гриппозная вакцина, состоящая из гемагглютининина и нейраминидазы. Субъединичные и расщепленные вакцины, лишенные липидов, обладают хорошей переносимостью и высокой иммуногенностью.

Химические вакцины представляют собой антигенные компоненты, извлеченные из микробной клетки, которые определяют иммуногенные потенции последней. Для их приготовления используют различные физико-химические методики. К такого рода вакцинам относятся полисахаридные против менингококковой инфекции групп А и С, гемофилюс инфлюенца типа b, пневмококковой инфекции, а также вакцина брюшнотифозная - Vi-антиген брюшнотифозных бактерий. Так как бактериальные полисахариды являются тимуснезависимыми антигенами, то для формирования Т-клеточной иммунологической памяти используют их конъюгаты с белковым носителем (дифтерийным или столбнячным анатоксином в количестве, не стимулирующем выработку соответствующих антител, или с белком самого микроба, например, наружной оболочки пневмококка).

Важной отличительной особенностью химических вакцин является их низкая реактогенность. Химические вакцины являются разновидностью убитых вакцин. Рекомбинантные вакцины. Их примером является вакцина гепатита В, для производства которой применяют рекомбинантную технологию. Участок гена субъединицы S вируса гепатита В, кодирующий синтез HBsAg, встраивают в ДНК дрожжевых клеток, которые, размножаясь, осуществляют синтез данного антигена. Белок HBsAg выделяют из дрожжевых клеток путем их разрушения и подвергают очистке с помощью физических и химических методов. Полученный препарат HBsAg полностью освобождается от дрожжевой ДНК и содержит лишь следовое количество белка дрожжей. Такие вакцины также можно отнести к инактивированным. Инактивированные бактериальные и вирусные вакцины выпускаются как в сухом (лиофилизированном), так и в жидком виде. Жидкие вакцины, как правило, содержат консервант. Для создания полноценного иммунитета обычно необходимо двукратное или трехкратное введение инактивированных вакцин. Продолжительность развивающегося после этого иммунитета относительно кратковременна и для поддержания его на высоком уровне требуется проведение ревакцинаций.

Анатоксины представляют собой бактериальные экзотоксины, обезвреженные длительным воздействием формалина при повышенной температуре. Подобная технология получения анатоксинов, сохраняя антигенные и иммуногенные свойства токсинов, делает невозможным реверсию их токсичности. В процессе производства анатоксины подвергаются очистке от балластных веществ (питательной среды, других продуктов метаболизма и распада микробной клетки) и концентрации. Эти процедуры снижают их реактогенность и позволяют использовать для иммунизации небольшие объемы препаратов. Для активной профилактики токсинемических инфекций (дифтерии, столбняка, ботулизма, газовой гангрены, стафилококковой инфекции) применяют препараты анатоксинов, cорбированных на различных минеральных адсорбентах. Адсорбция анатоксинов значительно повышает их антигенную активность и иммуногенность. Это обусловлено, с одной стороны, созданием “депо” препарата в месте его введения с постепенным поступлением антигена в систему циркуляции, с другой - адъювантным действием сорбента, вызывающего благодаря развитию местного воспаления усиление плазмацитарной реакции в регионарных лимфатических узлах.

Анатоксины выпускают в виде монопрепаратов (дифтерийный, столбнячный, стафилококковый и др.) и ассоциированных препаратов (дифтерийно-столбнячный, ботулинический трианатоксин). В последние годы разработан препарат коклюшного анатоксина, который в ряде зарубежных стран вошел в число компонентов бесклеточной коклюшной вакцины. В России используется иммуноглобулин человека нормальный с повышенным содержанием коклюшного анатоксина, предназначенного для лечения тяжелых форм коклюша. Для достижения напряженного антитоксического иммунитета препараты анатоксинов требуют, как правило, двукратного введения и последующей ревакцинации. При этом их профилактическая эффективность достигает 95-100% и сохраняется в течение нескольких лет. Важной особенностью анатоксинов является также и то, что они обеспечивают сохранение в организме привитого стойкой иммунологической памяти. Поэтому при повторном их введении людям, полноценно привитым 10 и более лет назад, происходит быстрое образование антител в высоких титрах. Именно это свойство препаратов обуславливает оправданность их применения при постэкспозиционной профилактике дифтерии в очаге, а также столбняка в случае экстренной профилактики. Другой не менее важной чертой анатоксинов является их относительно низкая реактогенность, что позволяет свести к минимуму перечень противопоказаний к применению.

Форсифицированные вакцины. К этим препаратам относят вакцины нового поколения, полученные путем химического ковалентного связывания (конъюгация) иммуномодуляторов с иммунизирующими антигенами, входящими в состав вакцин. В качестве иммуномодуляторов используются некоторые синтетические неприродные полиэлектролиты с контролируемой структурой. Эффект стимуляции антителогенеза полиэлектролитов связан с их способностью сорбироваться на клеточной мембране и прямо активировать деление и антиген-зависимую дифференцировку лимфоцитов (Петров Р.В., Хаитов Р.М., 1998). Одним из представителей синтетических полиэлектролитов является отечественный препарат полиоксидоний, созданный в Институте иммунологии МЗ РФ под руководством Р.В. Петрова.

Использование иммуномодулирующих препаратов в вакцинопрофилактике, в первую очередь, диктуется необходимостью уменьшения дозы вводимого антигена. Примером тому является конъюгированная полимер-субъединичная гриппозная вакцина Гриппол, в которой присутствие иммуномодулятора полиоксидоний позволило в 3 раза снизить прививочную дозу антигенов (Хаитов Р.М., Некрасов А.В., и др., 1999).

Полиоскидоний, а также ликопид, миелопид (МП-3) относятся к препаратам, оказывающим преимущественное воздействие на клетки макрофагально-моноцитарной системы. К иммуномодуляторам, воздействующим на Т-систему иммунитета, относятся многочисленные препараты, полученные из тимуса крупного рогатого скота, их родоначальник Т-активин и иммуномодуляторы последнего поколения - миелопид (его фракция МП-1) и имунофан, которые используются в качестве форсификаторов вакцинального процесса.

В настоящее время находятся в стадии разработки и испытаний форсифицированная брюшнотифозная вакцина на основе Ви- и О-антигенов (форсификатор –полиоксидоний), вакцина против гепатита А и В "ГЕП-А+В-ин-Вак" (форсификатор – полиоксидоний), поликомпонентная вакцина ВП-4 против условно-патогенных микробов (форсификатор – мультиплетные пептиды), бесклеточная коклюшная вакцина (фосификатор – полиоксидоний).

Перспективным может также оказаться совместное применение вакцинных препаратов и иммунотропных лекарственных средств, восстанавливающих реакции иммунитета, в том числе и способность к продукции антител. С этой точки зрения внимание иммунологов привлекает простота эксперимента и возможность добиться быстрого эффекта. Предпринятые на нашей кафедре попытки форсификации иммунного ответа на вакцинацию против гепатита В у детей со злокачественными опухолями на фоне полихимиотерапии сочетанным введением рекомбинантной вакцины и иммуномодуляторов в целом показывают перспективность такого подхода. В конечном итоге, у детей с иммуносупрессией после введения иммуностимуляторов возрастает способность к продукции специфических антител на рекомбинантную вакцину. Уровень антител на введение имунофана, полиоксидония и гепона практически всегда возрастал (в среднем в 46-77 раз). Достоверные различия получены во всех сериях опыта при анализе среднегеометрических титров антител при введении полиоксидония и гепона.

Сегодня принципиально важно, что метод форсифицированной вакцинации можно считать актуальным, он открывает перспективы совершенствования вакцин в решении важного вопроса формирования протективного иммунитета, в том числе у иммунодефицитных лиц.

СОСТАВ ВАКЦИН

В состав вакцин помимо аттенуированных микроорганизмов или антигенов, обеспечивающих развитие специфической невосприимчивости, входят и другие компоненты. Их можно разделить на две группы.

К первой относятся вещества, вносимые в препарат с целью обеспечения стабильности его антигенных свойств (стабилизаторы), поддержания стерильности (консерванты), повышения иммуногенности (адъюванты).

В качестве стабилизаторов используются исключительно вещества, на которые имеются фармакопейные статьи: сахароза, лактоза, альбумин человека, натрия глютамат. Наличие их в препарате не оказывает какого-либо влияния на его реактогенность.

Назначение консервантов, - химических веществ, обладающих бактерицидным действием, состоит в обеспечении стерильности инактивированных вакцин, выпущенных стерильными. Последняя может быть нарушена в результате образования микротрещин в отдельных ампулах, несоблюдения правил хранения препарата во вскрытой ампуле (флаконе) при проведении процедуры вакцинации.

ВОЗ рекомендует использование консервантов прежде всего для сорбированных вакцин, а также препаратов, выпускаемых в многодозовой расфасовке. Наиболее распространенным консервантом как в России, так и во всех развитых странах мира является мертиолят (тиомерсал), представляющий собой органическую соль ртути, не содержащую, естественно, свободную ртуть. Содержание мертиолята в АКДС, анатоксинах, вакцине гепатита В и других сорбированных препаратах (не более 50 µкг в дозе), требования к его качеству и методам контроля в нашей стране не отличаются от таковых в США, Великобритании, Франции, Германии, Канады и др. странах.

Поскольку мертиолят неблагоприятно влияет на антигены инактивированных полиовирусов, в зарубежных препаратах, содержащих инактивированную полиомиелитную вакцину, в качестве консерванта используют 2-феноксиэтанол. В качестве минеральных сорбентов, обладающих адъювантными свойствами, используют алюминия гидроксид, алюминия фосфат, N- оксидированное производное поли-1,4-этиленпиперазина - полиоксидоний, холерный токсин и лабильный токсин E.coli, стимулирующие образование секреторных IgA антител. В настоящее время проходят испытания и другие виды адъювантов. Их практическое использование позволяет снизить антигенную нагрузку препарата и тем самым уменьшить его реактогенность.

Вторая группа включает вещества, присутствие которых в вакцинах обусловлено технологией их производства (гетерологичные белки субстрата культивирования, антибиотики, вносимые в культуру клеток при производстве вирусных вакцин, компоненты питательной среды, вещества, используемые для инактивации). Современные методы очистки вакцин от этих балластных примесей позволяют свести содержание последних к минимальным величинам, регламентируемым нормативной документацией на соответствующий препарат. Так, по требованиям ВОЗ, содержание гетерологичного белка в парентерально вводимых вакцинах не должно превышать 0,5 µкг в прививочной дозе, а содержание антибиотиков (канамицина или мономицина) в коревой, паротитной и краснушной вакцинах не должно превышать 10 ед. в прививочной дозе. Здесь же уместно отметить, что при производстве вирусных вакцин запрещено использовать антибиотики, обладающие выраженными сенсибилизирующими или токсическими свойствами (пенициллин и его производные, стрептомицин, тетрациклины).

При производстве бактериальных вакцин антибиотики не используются. Наличие в анамнезе прививаемого указаний о развитии аллергических реакций немедленного типа на вещества, входящие в состав конкретного препарата (сведения о них содержатся во вводной части Инструкции по применению), является противопоказанием к его применению.

ПРОИЗВОДСТВО ВАКЦИН И ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАДЗОР ЗА ИХ КАЧЕСТВОМ

В соответствии с Законом Российской Федерации "О лекарственных средствах", утвержденным 22 июня 1998 г, производство лекарственных средств, к которым относятся и иммунобиологические препараты, осуществляется предприятиями-производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на их производство”. В России на 16 предприятиях производится 50 видов вакцин против 28 инфекционных заболеваний (таб. 2). Практически все вакцины соответствуют по основным показателям безопасности и эффективности требованиям ВОЗ, по активности каждая из них нуждается в дальнейшем совершенствовании.

Таблица 2
Вакцины, выпускаемые в Российской Федерации

Современное производство вакцин, как и других МИБП, должно основываться на соблюдении Санитарных правил СП 3.3.2.015-94 “Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества”, - документа соответствующего зарубежным “Good Manufacture Practice”(GMP). Этот нормативный документ включает комплекс требований к производству и контролю МИБП, гарантированно обеспечивающих их активность, безопасность и стабильность, и распространяется на все предприятия, производящие МИБП, независимо от их ведомственной принадлежности. В соответствии с вышеупомянутым Законом запрещается производство, продажа и применение лекарственных средств (в том числе произведенных за рубежом), не прошедших Государственную регистрацию, т.е. не включенных в Государственный реестр лекарственных средств.

Основным нормативным документом, определяющим требования к качеству МИБП и методы его контроля, является Фармакопейная статья (ФС), утверждаемая Министерством здравоохранения и социального развития РФ. Данный документ, являющийся Государственным стандартом, содержит требования, предъявляемые ВОЗ к биологическим продуктам, что позволяет осуществлять выпуск отечественных препаратов на уровне мировых стандартов.

Документом, определяющим технологию производства МИБП, является Регламент производства препарата (РП), который согласовывается с ГИСК им. Л. А. Тарасевича или другой контролирующей организацией.

К нормативным документам относится также инструкция по применению препарата. Придавая первостепенное значение вопросам качества МИБП, в первую очередь их безопасности и эффективности, Законом Российской Федерации "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", утвержденном 17 сентября 1998 г. (см. Приложение №2), определена обязательная сертификация производства препарата, выдаванная ГИСК им. Л.А.Тарасевича, и лицензия на производство и реализацию препарата, выданная Министерством медицинской промышленности. Государственный контроль качества МИБП, в том числе и импортных, осуществляет Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича Министерства здравоохранения и социального развития РФ (ГИСК им. Л. А. Тарасевича).

Постановлением Правительства Российской Федерации № 1241 от 18 декабря 1995 г. на ГИСК им. Л. А. Тарасевича возложены функции Национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

Введение

В настоящее время вакцинация считается наиболее эффективным методом профилактики инфекционных заболеваний. Глобальная иммунизация населения во всем мире позволила ликвидировать заболеваемость натуральной оспой, снизить распространенность и частоту осложнений таких инфекционных заболеваний, как дифтерия, столбняк, полиомиелит.

Профилактика инфекционных заболеваний - одна из актуальных задач здравоохранения во всем мире. Так, Европейское региональное бюро Всемирной организации здравоохранения опубликовало «Европейский план действий в отношении вакцин на 2015–2020 гг.», который включает шесть основных целей .

• Поддержание статуса региона как территории, свободной от полиомиелита.
• Элиминация кори и краснухи.
• Контроль распространения гепатита В.
• Достижение на всех административных уровнях региональных целевых показателей вакцинации.
• Принятие решений, основанных на фактических данных, о внедрении новых вакцин.
• Достижение финансовой стабильности национальных программ иммунизации .

Вакцинация - метод активной специфической профилактики, позволяющий выработать у привитого человека специфический иммунитет против возбудителя инфекционного заболевания. При массовой вакцинации в течение длительного времени формируется прослойка населения, невосприимчивого к определенной инфекции, что уменьшает возможность циркуляции и распространения инфекционного агента в популяции, а следовательно, заболеваемость даже среди непривитых лиц. Кроме того, введение вакцин против некоторых вирусов может предотвратить не только развитие инфекционного заболевания, но и его осложнений и последствий (например, рака шейки матки - при папилломавирусной инфекции) .

Основные законодательные документы и нормативные акты по вакцинопрофилактике. Национальный календарь профилактических прививок

Основными законодательными документами по вакцинопрофилактике в России являются Федеральный закон от 17.09.1998 № 157-ФЗ (ред. от 31.12.2014, с изм. от 06.04.2015) «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» и Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ (ред. от 28.11.2015) «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

Действующий сейчас в нашей стране национальный календарь профилактических прививок (табл. 1) определен приказом Минздрава России от 21.03.2014 № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» .

Порядок проведения профилактических прививок представлен в методических указаниях № 3.3.1889-04, утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 4.03.2004.

Методические указания № 3.3.1.1095-02 от 9.01.2002 содержат медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок, рекомендации по вакцинации при наличии относительных противопоказаний.

В зависимости от эпидемиологической ситуации в национальный календарь прививок вносятся изменения. Кроме того, могут издаваться нормативные акты, регламентирующие дополнительную иммунизацию по эпидемиологическим показаниям, вакцинацию отдельных групп населения и т. д.

Так, в 2011 г. в национальный календарь прививок в России была включена вакцинация против гемофильной инфекции (для детей из групп риска), а в 2014 г. - вакцинация против пневмококковой инфекции. Кроме того, были внесены некоторые изменения в перечень показаний к вакцинации против гриппа.

В некоторых регионах России в календарь прививок введены дополнительные вакцины. Так, в Москве в региональный календарь профилактических прививок, утвержденный приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 4 июля 2014 г. № 614, включена вакцинация детей в 12 мес. против ветряной оспы, детей 3–6 лет против гепатита А (перед поступлением в детские дошкольные образовательные организации) и вакцинация девочек в 12–13 лет против вируса папилломы человека.

Прививки, не входящие в национальный календарь прививок и календарь прививок по эпидпоказаниям, могут проводиться по желанию пациентов вакцинами, зарегистрированными в России, с учетом показаний и противопоказаний.

Таблица 1

Национальный календарь профилактических прививок
(Приложение №1 к приказу Минздрава России от 21.03.2014 № 125н)

Примечания:

1. Первая, вторая и третья вакцинация проводятся по схеме 0–1–6 (1-я доза - в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 1 месяц после 1-й прививки, 3-я доза - через 6 месяцев от начала вакцинации), за исключением детей, относящихся к группам риска, вакцинация которых против вирусного гепатита В проводится по схеме 0–1–2–12 (1-я доза -
в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 1 месяц после 1-й прививки, 3-я доза - через 2 месяца от начала вакцинации, 4-я доза - через 12 месяцев от начала вакцинации).

2. Вакцинация проводится вакциной для профилактики туберкулеза для щадящей первичной вакцинации (БЦЖ-М); в субъектах Российской Федерации с показателями заболеваемости, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом - вакциной для профилактики туберкулеза (БЦЖ).

3. Вакцинация проводится детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей - носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами).

4. Первая и вторая вакцинация проводятся вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).

5. Вакцинация проводится детям, относящимся к группам риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; детям, находящимся в домах ребенка).

6. Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям живой вакциной для профилактики полиомиелита; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка, - инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита.

7. Вторая ревакцинация проводится анатоксинами с уменьшенным содержанием антигенов.

8. Ревакцинация проводится вакциной для профилактики туберкулеза (БЦЖ).

9. Вакцинация проводится детям и взрослым, ранее не привитым против вирусного гепатита В, по схеме 0–1–6 (1-я доза -
в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 1 месяц после 1-й прививки, 3-я доза - через 6 месяцев от начала вакцинации).

10. Интервал между первой и второй прививками должен составлять не менее 3 месяцев.

Все граждане Российской Федерации имеют право на бесплатные профилактические прививки, включенные в национальный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения.

Финансирование вакцинации, не входящей в Национальный календарь профилактических прививок, осуществляется за счет средств региональных бюджетов, средств граждан и из других источников, не запрещенных законодательством РФ.

Виды препаратов для вакцинопрофилактики

Вакцины - препараты, которые получают из микроорганизмов или продуктов их жизнедеятельности. Действующее начало вакцин - специфические антигены, которые при введении в организм человека вызывают развитие иммунологических реакций (активный иммунный ответ), обеспечивающих в дальнейшем иммунную устойчивость к патогенным микроорганизмам.

Таким образом, высказывания противников вакцинопрофилактики о том, что вакцинация угнетает собственный иммунитет, можно назвать необоснованными.

Все вакцинопрепараты обычно оценивают по трем параметрам:

• безопасность, то есть отсутствие патогенности (способности вызывать вакциноассоциированные заболевания) для человека;
• реактогенность, или свойство вызывать побочные постпрививочные реакции;
• иммуногенность - способность индуцировать выраженный защитный иммунный ответ.

Вакцины должны быть безопасными, обладать минимальной реактогенностью и при этом сохранять высокую иммуногенность.

В соответствии с методом получения и типом специфического антигена все вакцины можно разделить на несколько видов.

Живые вакцины (например, коревая, краснушная, оральная полиомиелитная) содержат ослабленные живые микроорганизмы, утратившие вирулентность, но сохранившие иммуногенные свойства. К достоинствам таких вакцин относится их способность стимулировать длительный и стойкий иммунитет, в связи с чем данный вид препаратов можно вводить однократно или с редкими ревакцинациями (один раз в 5–10 лет). К недостаткам живых вакцин относятся термолабильность, светочувствительность, невозможность строгого дозирования. Кроме того, у лиц с иммунодефицитными состояниями живые вакцины могут вызывать вакциноассоциированные заболевания.

Инактивированные (убитые) вакцины содержат инактивированные (убитые) высокой температурой, ультрафиолетовым излучением, спиртом и т. д. патогенные микроорганизмы (например, цельноклеточная коклюшная вакцина, инактивированная полиомиелитная вакцина) или субклеточные структуры (бесклеточная коклюшная вакцина, пневмококковая вакцина). Преимущества инактивированных вакцин - термостабильность и возможность строгого дозирования. В то же время они создают только гуморальный иммунитет, при этом менее стойкий, чем после введения живых вакцин, что требует неоднократного введения. Также инактивированные вакцины имеют такие недостатки, как неустойчивость к замораживанию и высокая реактогенность. При этом более реактогенны цельноклеточные вакцины, содержащие цельные убитые микроорганизмы. Препараты, в состав которых входят субъединичные (субклеточные) структуры, гораздо реже вызывают побочные реакции.

Анатоксины (дифтерийный, столбнячный) -обезвреженные (инактивированные) химическим способом экзотоксины микроорганизмов, сохранившие антигенную структуру. По общим свойствам эти иммунопрепараты сходны с инактивированными вакцинами, в том числе они требуют неоднократного введения. Анатоксины создают только противотоксический иммунитет при отсутствии противомикробного. В случае инфицирования у пациентов, привитых анатоксинами, развиваются нетоксические формы инфекционного заболевания (например, дифтерии) или носительство, что позволяет избежать серьезных осложнений.

Рекомбинантные вакцины получают методами генной инженерии. К этому виду иммунопрепаратов относятся вакцины против вируса гепатита В (содержит поверхностный антиген вируса - HBsAg, вызывающий иммунный ответ), вируса папилломы человека, ротавируса. Достоинства таких вакцин - способность к формированию достаточно стойкого длительного иммунитета и низкая реактогенность.

Основные прививки национального календаря

Национальный календарь профилактических прививок был разработан с учетом международных рекомендаций и эпидемиологической ситуации в России.

Так, необходимость вакцинации против туберкулеза обусловлена сохраняющимся высоким уровнем заболеваемости в России (по данным Роспотребнадзора за 2014 г. - 54,5 на 100 тыс. населения).

Важность вакцинопрофилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита продиктована их тяжелым течением и высокими показателями летальности при этих заболеваниях.

Несмотря на снижение заболеваемости вирусным гепатитом В, все еще актуальна иммунизация населения, особенно в группах риска, что обусловлено тяжелым течением гепатита В, частым переходом в хронические формы и высоким уровнем инвалидизации.

Вакцинация против краснухи направлена не только на предотвращение развития тяжелых форм данного заболевания, в особенности у подростков и взрослых, но в первую очередь - на профилактику этого заболевания у беременных, так как оно опасно развитием синдрома врожденной краснухи.

Вакцинопрофилактика кори и эпидемического паротита также ориентирована на предупреждение развития тяжелых форм и серьезных осложнений этих заболеваний.

Высокий риск опасных для жизни осложнений при гриппе диктует необходимость вакцинопрофилактики этой инфекции, особенно в группах риска, в том числе у детей и пожилых людей.

Вакцинация против гемофильной инфекции направлена на снижение частоты заболеваний, вызванных этим возбудителем. Haemophilus influenzae b - частая причина гнойного отита, пневмонии, менингита, эпиглоттита у детей. Наиболее часто заболевают дети в возрасте от 4 мес. до 5 лет. С этой инфекцией связано около 200 тыс. случаев смерти детей до 5 лет (в основном от менингита и пневмонии) в год. После менингита, вызванного гемофильной инфекцией, у 15–35 % пациентов сохраняются стойкие нарушения, приводящие к инвалидизации. Около 5 % детей с менингитом, вызванным гемофильной инфекцией, погибает .

Введение вакцинации против пневмококковой инфекции в национальный календарь прививок связано как с высокой частотой пневмококковых пневмоний, отитов, менингитов, так и с возрастающей резистентностью пневмококков к антибиотикам .

Вакцинация против гепатита В

В соответствии с национальным календарем профилактических прививок вакцинацию против вирусного гепатита В проводят всем новорожденным детям в первые 24 часа жизни. Необходимость раннего введения вакцины продиктована сохраняющимися высокими уровнями заболеваемости вирусным гепатитом В и вирусоносительства, в особенности в возрастной группе от 15 до 29 лет, а также высоким риском инфицирования ребенка в родах или при грудном вскармливании. Если ребенку при рождении по каким-либо причинам (наличие относительных противопоказаний, отказ родителей и т. п.) прививку не сделали, ее можно провести в любом возрасте, составив индивидуальный график вакцинации.

Национальным календарем прививок также предусмотрена вакцинация против вирусного гепатита В непривитым детям от 1 до 18 лет и взрослым от 18 до 55 лет.

Для профилактики вирусного гепатита В применяются рекомбинантные (генно-инженерные) вакцины.

Вакцинацию против вирусного гепатита В проводят по двум основным схемам - 0–1–6 и
0–1–2–12.

Схема 0–1–6, когда первая вакцинация проводится в первые 24 часа жизни новорожденного (0), вторая вакцинация - в 1 месяц (1), а третья - в 6 месяцев, рекомендована детям, не относящимся к группам риска.

Схему вакцинации 0–1–2–12 (после первой вакцинации вторая проводится через 1 месяц, третья - через 2 месяца после первой, а четвертая - через 12 месяцев после первой) применяют у детей из групп риска, к которым относятся дети, родившиеся:

1) от матерей - носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В;

2) от матерей, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества;

3) в семьях, где есть носитель HBsAg, больной острым вирусным гепатитом В и хроническим вирусным гепатитом.

Также схему 0–1–2–12 используют у взрослых, относящихся к группам риска по инфицированию вирусом гепатита В (например, у пациентов, находящихся на гемодиализе).

Вакцинация против вирусного гепатита В детей, не относящихся к группе риска, не получивших прививки в возрасте до 1 года, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, проводится по схеме 0–1–6 (первая доза - в день начала вакцинации, вторая доза - через 1 месяц, третья доза - через 6 месяцев от начала иммунизации) .

Вакцинация против туберкулеза

Вакцинацию против туберкулеза проводят новорожденным в первые 3–7 дней жизни. Для профилактики туберкулеза применяют вакцину БЦЖ (BCG - Bacillus Calmette - Guerin), содержащую живые ослабленные микобактерии вакцинного штамма (Micobacterium bovis), и БЦЖ-М, в которой содержание микобактерий меньше, чем в БЦЖ. В регионах, где заболеваемость туберкулезом превышает 80 на 100 тыс. населения, для вакцинации новорожденных рекомендуют использовать БЦЖ. Эта же вакцина применяется для иммунизации новорожденных, в окружении которых есть больные туберкулезом. В остальных случаях детей прививают вакциной для профилактики туберкулеза для щадящей первичной вакцинации БЦЖ-М.

Ревакцинация проводится в 7 лет неинфицированным детям, имеющим отрицательную реакцию Манту, вакциной БЦЖ .

Вакцинация против пневмококковой инфекции

Для профилактики пневмококковой инфекции применяют два типа вакцин: конъюгированные и полисахаридные.

Пневмококковые конъюгированные вакцины (ПКВ) содержат полисахариды пневмококка, конъюгированные с белком-носителем. В состав ПКВ10 (Синфлорикс) входят полисахариды 10 серотипов пневмококка, конъюгированные с D-протеином бескапсульной H. influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами. ПКВ13 (Превенар) содержит полисахариды 13 серотипов пневмококка, конъюгированные с белком - носителем CRM197 (дифтерийным анатоксином). Конъюгированные вакцины не содержат консерванта. Пневмококковые конъюгированные вакцины применяют у детей первых 5 лет жизни, а ПКВ13 также у лиц старше 50 лет.

Пневмококковая полисахаридная вакцина (ППВ) содержит очищенные капсульные полисахариды 23 серотипов пневмококка (Пневмо 23).
ППВ применяют для вакцинации детей старше 2 лет и взрослых старше 65 лет, а также из групп риска.

Вакцинация против пневмококковой инфекции в соответствии с национальным календарем прививок включает два введения конъюгированной вакцины на первом году жизни ребенка (в 2 и в 4,5 мес.) и ревакцинацию в 15 мес.

К группам риска по развитию тяжелой пневмококковой инфекции относятся :

• пациенты с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек, с сахарным диабетом;
• лица с иммунодефицитными состояниями (ВИЧ, онкологическими заболеваниями, получающие иммуносупрессивную терапию);
• лица с анатомической/функциональной аспленией;
• недоношенные дети;
• лица, находящиеся в организованных учреждениях (детских домах, интернатах, армейский коллективах);
• пациенты после кохлеарной имплантации;
• пациенты с ликвореей;
• длительно и часто болеющие дети;
• пациенты, инфицированные микобактерией туберкулеза.

Вакцинация против дифтерии и столбняка

Для вакцинопрофилактики дифтерии и столбняка применяют дифтерийный и столбнячный анатоксины, входящие в состав комбинированных препаратов (АКДС, АДС, АДС-М, Инфанрикс-Гекса, Пентаксим и др.).

Вакцинация против дифтерии и столбняка проводится трехкратно начиная с 3 месяцев с интервалом между введениями 45 дней (1,5 месяца). Ревакцинацию проводят в 18 месяцев (или через 1 год после последней вакцинации), в 7 лет и в 14 лет. Взрослым ревакцинация проводится каждые 10 лет после последнего введения вакцины.

Следует помнить, что введение анатоксинов позволяет сформировать только антитоксический иммунитет, поэтому привитые пациенты могут болеть, например, дифтерией, но заболевание будет протекать в виде бактерионосительства или в нетоксической форме, без развития тяжелых осложнений (при правильно проведенной иммунизации и адекватном иммунном ответе) .

Вакцинация против полиомиелита

Для вакцинопрофилактики полиомиелита применяют живую оральную полиомиелитную вакцину (ОПВ) и инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ). При этом ИПВ может быть как самостоятельным препаратом (Имовакс-Полио), так и компонентом комбинированной вакцины.

Вакцинация против полиомиелита проводится трехкратно (одновременно с введением АКДС) начиная с 3 месяцев с интервалом между введениями вакцины 45 дней (1,5 месяца). Ревакцинация проводится в 18 месяцев
(также с АКДС) и в 20 месяцев. В 14 лет проводится последняя ревакцинация против полиомиелита

В соответствии с календарем прививок первая и вторая вакцинация детей (в 3 и 4,5 месяца) проводятся ИПВ, а третья вакцинация и все последующие ревакцинации - ОПВ (при отсутствии противопоказаний). Однако возможно проведение полной серии вакцинации и ревакцинации инактивированной полиомиелитной вакциной. Детям, имеющим противопоказания к ОПВ (иммунодефицитные состояния, злокачественные новообразования), вводят ИПВ .

Вакцинация против коклюша

Профилактика коклюша наиболее важна у детей первого года жизни, так как это заболевание особенно тяжело протекает в раннем возрасте.

Для иммунопрофилактики коклюша используют комбинированные вакцины, содержащие убитые цельноклеточные коклюшные микробы, дифтерийный и столбнячный анатоксины (АКДС, Бубо-Кок). Также применяются бесклеточные вакцины (Инфанрикс-Гекса, Пентаксим), не содержащие цельного коклюшного компонента, что обеспечивает низкую реактогенность данных вакцин по сравнению с цельноклеточными.

Курс вакцинации против коклюша состоит из трех введений вакцины с интервалом 45 дней с ревакцинацией через 1 год. В соответствии с календарем прививок вакцинацию проводят детям в 3, 4,5 и 6 месяцев, ревакцинацию - в 18 месяцев. В случае нарушения графика прививок вакцинацию против коклюша необходимо полностью завершить до достижения ребенком возраста 4 лет. После этого возраста вакцинацию против коклюша не проводят, а для иммунопрофилактики дифтерии и столбняка применяют препараты, не содержащие коклюшного компонента . Во многих странах Европы и в США в календарь прививок включена дополнительная ревакцинация детей в 4–6 лет бесклеточной (ацеллюлярной) коклюшной вакциной. В России такая ревакцинация включена в региональный календарь прививок Свердловской области.

Вакцинация против гемофильной инфекции

Вакцинацию против гемофильной инфекции проводят детям из групп риска трехкратно в 3, 4,5 и 6 мес., ревакцинацию - однократно в 18 мес. (через 12 мес. после третьей вакцинации). Если вакцинацию по каким-то причинам начинают после 6 мес., достаточно двукратного введения вакцины с интервалом 1–2 мес. К группам риска относятся дети с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, повышающими риск заболевания гемофильной инфекцией, дети с онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающие иммуносупрессивную терапию, дети от матерей с ВИЧ-инфекцией, дети с ВИЧ-инфекцией, дети, находящиеся в домах ребенка .

Вакцинация против кори

Вакцинацию против кор и проводят живой коревой вакциной или комбинированными дивакцинами (коревая-паротитная) или тривакцинами (коревая-паротитная-краснушная). Применение ди- и тривакцин предпочтительнее, чем моновакцин, так как позволяет сократить количество инъекций.

Вакцинацию против кори проводят в 12 месяцев однократно, ревакцинацию - в 6 лет. Кроме того, иммунизации против кори подлежат дети от 1 года до 18 лет и взрослые в возрасте до 35 лет (включительно), не болевшие, не привитые, привитые однократно, не имеющие сведений о профилактических прививках против кори .

Вакцинация против эпидемического паротита

Вакцинацию против эпидемического паротита проводят живой паротитной вакциной, а также ди- или тривакцинами (коревая-паротитная, коревая-паротитная-краснушная) в 12 месяцев однократно, ревакцинацию - в 6 лет .

Вакцинация против краснухи

Вакцинацию против краснухи проводят живой краснушной вакциной или тривакциной (корь-краснуха-паротит) в 12 месяцев однократно, ревакцинацию - в 6 лет. Кроме того, календарем прививок регламентирована вакцинация детей от 1 до 18 лет, женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против краснухи .

Вакцинация против гриппа

Вакцинация против гриппа входит в перечень обязательных прививок национального календаря с 2006 года. В соответствии с календарем вакцинации подлежат дети с 6 месяцев; учащиеся 1–11 классов; обучающиеся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования; взрослые, работающие по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы); беременные; взрослые старше 60 лет; лица, подлежащие призыву на военную службу; лица с хроническими заболеваниями .

Вакцины против гриппа содержат антигены вирусов гриппа А/H1N1, А/H3N2 и B. Антигенный состав вакцин обновляют ежегодно в зависимости от прогнозируемой эпидемической ситуации.

Живая интраназальная вакцина содержит аттенуированные штаммы вируса гриппа, используется у детей с 3 лет и взрослых.

Субъединичные и сплит-вакцины применяют у детей с 6 мес. и взрослых.

Субъединичные вакцины (Инфлювак, Агриппал S1) содержат по 15 мкг антигенов каждого штамма. В состав субъединичной вакцины Гриппол® плюс входит иммуноадъювант полиоксидоний, что позволяет уменьшить содержание антигенов каждого штамма до 5 мкг.

Сплит-вакцины (расщепленные) - Бегривак, Ваксигрип, Флюарикс, Флюваксин - содержат по 15 мкг антигенов каждого штамма вируса гриппа.

Перечисленные субъединичные и сплит-вакцины выпускаются без консерванта.

В России также зарегистрирована виросомальная вакцина Инфлексал V, в состав которой входят виросомы высокоочищенных поверхностных антигенов вируса гриппа А (H1N1 и H3N2) и В (по 15 мкг на каждый штамм). Инфлексал V не содержит консервантов, формальдегида, антибиотиков.

Несмотря на то что современные инактивированные вакцины не содержат стабилизирующих препаратов и антибиотиков, необходимо учитывать, что для производства большинства этих вакцин используют куриные эмбрионы. В связи с этим допускается наличие в составе одной дозы до 0,05 мкг овальбумина, что может провоцировать нежелательные местные или системные реакции у лиц с непереносимостью куриного белка .

Вакцинация по эпидемическим показаниям

Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям представлен в табл. 2. Перечисленные в нем вакцины вводятся при повышенном риске заражения тем или иным инфекционным заболеванием, связанным с профессией, местом жительства, нахождением в очаге заболевания и т. д.

Например, вакцинацию против бешенства и лептоспироза проводят лицам, которые по роду деятельности сталкиваются с безнадзорными животными, а следовательно - имеют высокий риск инфицирования возбудителями этих заболеваний. Контакт с больным дифтерией является показанием к вакцинации у ранее не привитых от этого заболевания лиц .

В последние годы календарь прививок по эпидпоказаниям в нашей стране также был расширен. В частности, в него включили вакцинацию против ветряной оспы, ротавирусной инфекции.

Таблица 2

Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям
(Приложение № 2 к приказу Минздрава России от 21.03.2014 № 125н)

Инфекционные заболевания - неотъемлемые спутники человечества с момента его появления. Они вызываются патогенными микроорганизмами, быстро передаются от человека к человеку, и раньше вызывали массовую смертность, особенно в детском возрасте.

После изобретения антибиотиков количество людей, умирающих в результате эпидемий, снизилось, но многие болезни вызывали серьезные осложнения и инвалидность у тех, кто их перенес.

Заметных успехов в лечении и предотвращении инфекционных болезней удалось добиться после . Метод защиты от инфекций с их помощью носит название - на сегодняшний день она используется .

Цели и принципы вакцинопрофилактики и вакцинотерапии инфекционных заболеваний

Принципы вакцинопрофилактики основываются на иммунологической памяти - способности организма человека против инфекционных заболеваний.

Сталкиваясь с бактериями и вирусами, защитные клетки не просто побеждают их, но и «запоминают» специфические особенности чужеродных агентов. Если они попадут в организм вторично, иммунный ответ будет более быстрым и эффективным, благодаря чему деятельность патогенных организмов подавляется.

При наличии стойкого иммунитета болезнь не развивается совсем или протекает в легкой форме и не вызывает осложнений. Эффект иммунологической памяти может быть достигнут с помощью введения в организм препаратов, содержащих ослабленные микробы, родственные им микроорганизмы или их фрагменты.

Такие лекарственные средства называются - они широко используются во всем мире для терапии и профилактики инфекционных заболеваний. Введение лекарственных средств в целях формирования иммунного ответа для предотвращения заболеваний называется вакцинопрофилактикой, а использование их для лечения - вакцинотерапией.

Основная задача вакцинопрофилактики - снижение заболеваемости и борьба с инфекционными болезнями, которые способны вызвать массовую смертность и серьезные осложнения.

На сегодняшний день она считается наиболее эффективным способом защиты населения, предотвращения вспышек инфекций и улучшения эпидемиологической обстановки.

Полноценный эффект от вакцинопрофилактики возможен только при формировании коллективного иммунитета. Это возможно только в том случае, если количество привитых людей в стране составляет не менее 90 %.

Роль профилактических прививок

В Средние века, когда не существовало антимикробных препаратов и других эффективных лекарственных средств, эпидемии инфекционных заболеваний охватывали целые континенты. Самые известные из них - , испанка (разновидность ), и .

Больше половины заболевших умирали, причем подавляющую часть погибших составляли дети. С помощью вакцинопрофилактики человечеству удалось победить эти инфекции, причем некоторые из них исчезли вообще, а их возбудители остались только в лабораториях.

Другие заболевания победить не удалось, но вакцинопрофилактика существенно снизила вероятность серьезных осложнений.

Правила введения вакцин

Основной принцип применения вакцин - максимальная безопасность прививаемых, поэтому при введении препаратов должны соблюдаться следующие правила:

• (проводится предварительный медицинский осмотр, а при необходимости );
• врач должен предоставить полную информацию о препарате и ответить на все вопросы;
• прививки делают в государственных медицинских учреждениях или частных клиниках, которые имеют лицензию на проведение подобных мероприятий;
• вакцины должны храниться и транспортироваться при соблюдении условий, указанных в инструкции;
• профилактические препараты вводят медсестры с соответствующей квалификацией.

Перед тем, как проводить процедуру, врач должен получить согласие прививаемого или его родителей на специальном бланке. Пациенты со своей стороны должны сообщить медперсоналу обо всех факторах, которые могут стать противопоказанием к вакцинации (симптомы ОРВИ, и т. д.).

Бесплатно на территории России делаются только прививки, включенные в Национальный календарь. За вакцины, которые вводятся по желанию (например, ), нужно будет заплатить, так как они не закупаются за счет госбюджетов.

Особенности проведения вакцинопрофилактики детей с различными фоновыми состояниями

Дети с хроническими или врожденными заболеваниями, особенно иммунодефицитными состояниями ( , СПИД) нуждаются в вакцинации больше, чем здоровые, но требуют индивидуального подхода и строгого медицинского контроля.

Прививки делают только в периоды ремиссий после тщательного осмотра ребенка.

Для введения чаще всего используются или облегченные варианты препаратов, которые позволяют снизить риск осложнений до минимума.

Плюсы и минусы вакцинации

Основное преимущество вакцинации - формирование стойкого иммунитета, защищающего организм от инфекционных заболеваний и осложнений, которые они могут повлечь. Он сохраняется на протяжении нескольких лет (в среднем от 5 до 10), а ревакцинация проводится не более 3-5 раз за всю жизнь.

Минусы вакцин - противопоказания и побочные эффекты, которые в тяжелых случаях могут привести к серьезным нарушениям и даже .

Кроме того, прививки не защищают организм от заболевания на 100%, из-за чего многие считают их нецелесообразными.

Правильная подготовка и внимательное отношение к состоянию здоровья прививаемого сводят риск побочных эффектов к минимуму.

Недостатки в организации и проведении иммунизации: актуальные вопросы и современный взгляд на проблему

За последние 10 лет существенно увеличилось количество отказов от прививок, а вместе с ними вернулись вспышки тяжелых заболеваний - дифтерии, кори, полиомиелита. Это связано с целым рядом негативных факторов, в первую очередь с недостаточной информированностью населения о .

Родители получают сведения главным образом из интернета, где информация часто бывает искаженной или недостоверной.

Кроме того, проблемы в работе системы здравоохранения (бюрократия, коррупция и т. д.) приводят к тому, что иммунизация проводится некачественными или просроченными препаратами, вызывающими побочные эффекты.

Основная задача современных врачей - донесение до людей правильной информации, контроль качества вакцин и уменьшение количества «отказников».

Где хранятся сведения о профилактических прививках?

Первые прививки делают новорожденным еще в роддоме, основная часть - в возрасте до года, далее при необходимости проводится ревакцинация. Информация о сделанных прививках находится в медкарте пациента, а также в архивах медицинских учреждений.

Иммунопрофилактика в работе участкового терапевта

Основная задача по проведению вакцинации среди населения ложится на плечи участковых врачей. Они должны информировать пациентов о плюсах и минусах вакцинации, вести разъяснительную работу и следить за тем, чтобы процедуры проводились с соблюдением рекомендованного графика и правил.

Видео по теме

О вакцинопрофилактике вне рамок основной части Национального прививочного календаря в видео:

Вакцинация - единственный способ, который позволяет защитить организм от инфекций, способных вызвать серьезные последствия для здоровья или летальный исход. Она имеет ряд недостатков, но возможность развития побочных эффектов значительно ниже, чем риск заразиться тяжелыми инфекционными заболеваниями.

Триумфальное шествие вакцинопрофилактики в борьбе с инфекциями на протяжении более 220 лет определило иммунизацию сегодня как стратегическую инвестицию в охрану здоровья, благополучие семьи и нации в целом. Заметно расширились в современных условиях ее задачи – это не только снижение заболеваемости, смертности, но и обеспечение активного долголетия. Возведение вакцинопрофилактики в ранг государственной политики позволяют рассматривать ее как инструмент реализации демографической политики нашей страны и обеспечения биологической безопасности. Большие надежды возлагают на вакцинопрофилактику и в борьбе с антибиотикорезистентностью. Все это происходит на фоне активизации антипрививочного движения, снижения приверженности населения к вакцинопрофилактике и появления ряда стратегических программ ВОЗ по иммунизации.

В этих условиях назрела настоятельная необходимость определить пути дальнейшего развития вакцинопрофилактики в нашей стране. Мы выносим на ваше обсуждение наше видение основных направлений развития вакцинопрофилактики. Позвольте кратко остановиться на каждом из них. Государственный характер вакцинопрофилактики позволяет нам в числе приоритетных направлений ее дальнейшего успешного развития считать укрепление государственной политики в сфере вакцинопрофилактики как инструмента обеспечения биологической безопасности страны. Национальный календарь прививок, в рамках которого осуществляется иммунизация населения, предусматривает сегодня жесткую структуру финансирования, не предусматривающую альтернативных источников финансирования, что существенно увеличивает нагрузку на бюджет и жестко закрепляет перечень нозологических форм, подлежащих иммунизации. Это не позволяет сегодня обеспечить доступность населения ко всем вакцинам, зарегистрированным в РФ в законодательном порядке. Позиция государства к данным инновационным вакцинам не определена. Не обеспечена гибкость прививочного календаря в связи с изменяющейся эпидобстановкой, требует совершенствования правовое регулирование действий медицинских работников, проповедующих скептицизм в вопросах иммунизации и ответственность родителей, отказывающихся от прививок.

Вторым важным направлением является реконструкция и расширение отечественного производства вакцин, переход отечественных предприятий по производству ИЛП на стандарты GMP; расширение производства вакцин против гемофильной инфекции типа В, инактивированной полиомиелитной вакцины, комбинированных вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, тривакцины корь, паротит, краснуха; международное сотрудничество с крупными зарубежными производителями по локализации производства инновационных вакцин с технологией полного цикла.

Совершенствование Национального календаря профилактических прививок – расширение перечня групп, подлежащих иммунизации против пневмококковой инфекции, Нib-инфекции и включение в Календарь иммунизации против менингококковой инфекции, ветряной оспы, коклюша, ротавирусной и папилломавирусной инфекций, при которых наблюдается активизация эпидемического процесса.

Следующим направлением развития вакцинопрофилактики является реализация в РФ стратегии ВОЗ «Life course immunization», в соответствии с которой вакцинопрофилактика должна стать социальной нормой и стандартом оказания медицинской помощи не только в детском возрасте, но и у взрослых. Необходима разработка Национального календаря для взрослых с дифференциацией прививок по возрасту, наличию соматических заболеваний, иммунокомпрометированных состояний, производственных и поведенческих факторов риска. Для повышения информированности медицинских работников по вопросам вакцинопрофилактики необходимо включение стандартов иммунизации в Федеральные образовательные и профессиональные стандарты врачей всех специальностей.

Заслуживает внимание и развитие региональных основ вакцинопрофилактики – региональных календарей профилактических прививок как модели развития Национального календаря и корпоративных календарей как технологии управления здоровьем работающего населения, объединения усилий государства и бизнеса. Это потребует совершенствования их правовой основы.

В условиях элиминации и спорадического уровня заболеваемости контроль эффективности массовой вакцинопрофилактики по показателю заболеваемости не реален, особенно на уровне регионов. Необходим переход от управления массовой вакцинопрофилактикой по показателю заболеваемости к управлению рисками вакцинопрофилактики.

Всемирная организация здравоохранения, определяя топ-10 глобальных угроз здоровью населения на 2019 г., под номером восемь называет недоверие к вакцинам. Международный опрос населения стран Европы по вопросам приверженности к вакцинопрофилактике, проведенный Лондонской школой гигиены в 2016 г., в ходе которого опрошено более 65000 респондентов из 67 стран мира, показал, что респонденты из России выразили самый высокий уровень скептицизма в отношении необходимости вакцинации детей – 17,1%, при среднемировом уровне 5,8%. Данная ситуация определяет в числе приоритетных направлений развития вакцинопрофилактики обеспечение приверженности населения, медицинских работников, органов законодательной и исполнительной власти, средств массовой информации на основе разработки системы риск-коммуникаций и реализации ее во всех субъектах РФ. Важно формирование среди населения знаний по иммунизации, основанных на принципах доказательной медицины, прививка должна стать осознанной необходимостью каждого, а не манипуляцией, навязанной сверху.

Важным направлением развития вакцинопрофилактики следует считать научные исследования по данной проблеме на основе междисциплинарного подхода: активизация исследований по разработке вакцин против пневмококковой, менингококковой, ротавирусной, папилломавирусной инфекций и ветряной оспы; ИЛП, содержащих адъюванты, стимулирующих иммунный ответ, и схем иммунизации; изучение механизмов иммунного ответа у групп риска (пожилые, с ожирением, с хроническими соматическими заболеваниями); разработка методологии минимизации воздействия на формирование популяционного иммунитета экологических факторов риска; разработка диагностических тест-систем для оценки поствакцинального иммунитета при туберкулезе, пневмококковой, ротавирусной. ВПЧ-инфекциях.

Президент РФ В.В.Путин в перечне поручений по вопросам производства и обращения иммунобиологических лекарственных препаратов (утв. 20 июля 2019 г. N Пр-1413) поставил задачу разработать стратегию развития иммунопрофилаткики инфекционных болезней на период до 2035 г. В настоящее время членами Независимого экспертного совета по иммунизации под руководством академика РАН Намазовой-Барановой Л.С. ведется работа по формированию данного документа. Активное участие в его разработке принимают Министерство здравоохранения РФ, Роспотребнадзор, профессиональные общественные организации. Мы очень надеемся, что представленные нами направления развития вакцинопрофилактики найдут отражение в разрабатываемой стратегии.

Заведующая кафедрой эпидемиологии с курсом гигиены и эпидемиологии факультета дополнительного профессионального образования федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Пермский государственный медицинский университет имени академика Е.А. Вагнера» МЗ РФ, профессор Фельдблюм Ирина Викторовна

Заведующий кафедрой эпидемиологии и доказательной медицины федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова МЗ РФ (Сеченовский Университет), главный внештатный специалист эпидемиолог МЗ РФ, академик Российской академии наук, профессор Брико Николай Иванович

Другие новости

Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех выводит на рынок первую отечественную комбинированную вакцину для профилактики кори, краснухи и паротита у детей. Препарат, действующий по принципу «три укола в одном» позволит получить эффект иммунной защиты сразу от трех инфекций. Серийное производство вакцины начнется в 2020 году.

Фармацевтический холдинг Госкорпорации Ростех «Нацимбио» обеспечит возможность вакцинации от гриппа для гостей и участников Восточного экономического форума. Для иммунизации будет использована новейшая четырехвалентная вакцина последнего поколения, соответствующая рекомендациям ВОЗ. ВЭФ-2019 пройдет во Владивостоке с 4 по 6 сентября.

Совместное предприятие «Нацимбио» Госкорпорации Ростех и Marathon Group – завод «ФОРТ» – начинает производство четырехвалентной вакцины от гриппа «Ультрикс Квадри». Инновационный препарат для иммунизации взрослых успешно прошел регистрацию в Минздраве России. Новинка поступит в продажу в августе.

В России действует Национальный календарь профилактических прививок, в рамках которого прививки проводятся в определённом возрасте детям и взрослым. Включённые в календарь прививки граждане России вправе получить бесплатно. Зачем нужны прививки и когда их делать?

Почему один из самых богатых людей планеты создал крупнейший благотворительный фонд, который поддерживает разработку и производство вакцин? Билл Гейтс выделил на вакцинацию почти $6 млрд: на борьбу с полиомиелитом, малярией, корью, гепатитом B, ротавирусом и СПИДом. Это часть крупнейшего филантропического проекта в истории человечества. В своих обращениях к бизнесу Билл Гейтс использует понятие «капиталистическая благотворительность» - долгосрочные инвестиции в социальную сферу (здравоохранение, образование), когда государство, наука и бизнес реализуют прозрачные и системные программы. Всемирное здравоохранение, говорит он, нуждается в частном секторе, но при этом указывает, что эффективность медицины и доход не исключают друг друга. Создавая в Microsoft технологии будущего сегодня, этот человек понимает, что вакцинопрофилактика - это те же технологии, которые сегодня закладывают фундамент для здорового будущего нескольких поколений вперед. Вакцинопрофилактика признана одним из наиболее эффективных изобретений мировой медицины последних столетий. О многих болезнях, которые уносили жизни миллионов людей, мы не знаем, благодаря вакцинации (побеждены оспа, бешенство, полиомиелит и другие). Средняя продолжительность жизни населения в мире увеличилась на 20-30 лет.

Лечить и лечиться дороже

Вакцинация - результативное в экономическом плане профилактическое мероприятие. По данным Глобального альянса по вакцинам и иммунизации (ГАВИ), на каждый вложенный в вакцинопрофилактику доллар возврат инвестиций составляет $18. Согласно данным специалистов Центра по контролю за инфекционными болезнями (Атланта, США), каждый доллар, вложенный в вакцинацию против кори, дает прибыль, равную $11,9. Прибыль при иммунизации против полиомиелита равна $10,3, при прививках против краснухи - $7,7, против паротита - $6,7. Иммунопрофилактика коклюша и инфекции, вызываемой гемофильной палочкой, приносит прибыль, соответственно равную $2,1–3,1 и $3,8.

$313 млн было затрачено на ликвидацию оспы, величина предотвращенного ущерба ежегодно составляет $1–2 млрд. Ни одна отрасль народного хозяйства не дает такой впечатляющей отдачи. Все затраты на мероприятия, проведенные под эгидой ВОЗ по ликвидации оспы, окупились в течение одного месяца после провозглашения ее ликвидации.

Говоря о России, ежегодный экономический ущерб из-за ротавирусной инфекции составляет более 6,8 млрд рублей, а из-за вируса папилломы человека (ВПЧ) - более 20 млрд рублей. Таковы первые итоги исследования экономического бремени заболеваний и экономического эффекта программ вакцинации, проведенного экспертами платформы «Эффективное здравоохранение» и представленного в рамках Гайдаровского форума в 2018 году.

В 2017 году эксперты «Эффективного здравоохранения» начали разрабатывать модель оценки эффективности вакцинации. Модель основана на алгоритмах расчета прямого экономического ущерба (расходы на медицинское обслуживание), непрямого (потеря трудоспособности), социально-демографического (вызванные случаи инвалидности, смерти, потери репродуктивной способности), качества жизни (годы качественной жизни, продолжительность жизни).

С использованием этого подхода был произведен расчет экономического бремени от ротавирусной инфекции и ВПЧ.

Для оценки прямого ущерба эксперты использовали тарифы ОМС, фактическую стоимость одного случая в ЛПУ, клинические рекомендации, цены на лекарства и медуслуги. При расчете непрямого ущерба брались показатели экономики, например, ВВП, уровень занятости населения, продолжительность больничного.

По мнению экспертов, большей части расходов можно было бы избежать благодаря вакцинации и предотвратить более 5000 смертей, вызванных онкологическими заболеваниями, ассоциированными с ВПЧ. Более того, предотвращение заболеваний репродуктивной системы у молодых женщин может дать жизнь 1350 детям в год.

По данным исследований Глобального альянса по вакцинам и иммунизации, около 100 млн человек находятся на грани бедности из-за затрат на здравоохранение, в то время как своевременная вакцинация с 2016 по 2020 годы убережет от нищеты 24 млн населения в 41 стране альянса.

Высокие технологии против инфекций

Производство вакцин - сложный многоступенчатый процесс, который в среднем длится от 4 до 36 месяцев, в то время как производство твердой лекарственной формы (таблетки) может занимать около трех недель. При этом основную часть этого времени (до 70%) занимает контроль качества, включающий в себя несколько сотен различных тестов, и это нормально, потому что вакцинами прививают здоровых новорожденных детей. Поэтому в целом затраты на производство и выпуск вакцины в обращение значительно выше по сравнению с твердой лекарственной формой. Даже трансфер технологии на производственную площадку в России может длиться до трех-пяти лет. Не говоря уже о разработке вакцин с нуля - это миллиарды долларов, 10-15 лет до выхода на рынок. Таким образом, производство вакцин - процесс с отложенным бизнес-результатом, а иммунизация - инвестиции в профилактику инфекционных заболеваний с отложенной эффективностью для системы здравоохранения.

Понимая высокую востребованность и явную пользу использования вакцин, индустрия продолжает развиваться, предлагая здравоохранению технологические и научные решения в борьбе с распространением жизнеугрожающих инфекций, для которых не существует географических границ. Каждый локальный производитель держит оборону в своей стране, не давая возможности вирусам распространиться. Мировые лидеры решают задачу в мировом масштабе. Как бы то ни было, вакцинация была и будет одним из наиболее выгодных видов инвестиций в здравоохранение, ведь она позволяет существенно снижать затраты государства и самих граждан на лечение инфекционных заболеваний, а также решает задачу снижения уровня заболеваемости и смертности от инфекций, а значит, увеличения продолжительности жизни населения страны.